1035工程

为进一步提高我国新药研究与开发水平,由国家新药研究与开发协调领导小组成立的工程。其具体内容是:到本世纪末,开发出10个具有专利保护的一类新药;支持建立5个新药筛选中心、5个药物安全性评价中心、5个药物临床试验研究中心。

“1035”工程

为进一步提高我国新药研究与开发水平,由各科委牵头、卫生部、国家计委、国家经贸委、国家医药管理局、国家中医药管理局等部委联合成立的国家新药研究与开发协调领导小组决定在“九五”期间实施“1035”工程。

新药的分类

第一类:首创的原料药及其制剂。

第二类:1、已在国外获准生产上市,但未载入药典,我国也未进口的药品。2、用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。3、国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给予药者,或由局部用药改为全身给药者。

第三类:由化学药品新组成的复方制剂。

第四类:1、国外药典收载的原料药及制剂。2、我国已进口的原料药或制剂。3、用拆分法或合成法制得的某一已知药物中,国外已获准上市的光学异构体及制剂。4、改变已知盐类药物的酸根、碱根制成的原料药及其制剂。

第五类:已上市药品增加新的适应症者。

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